阿斯利康合作开发，西比曼GPC3装甲型CAR-T获批临床

近日，据CDE官网显示，西比曼生物的全资子公司上海赛比曼生物科技有限公司（以下简称“赛比曼生物”）的“靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031”获得CDE临床默示许可，针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌。

2023年12月，西比曼生物与阿斯利康就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031作为一种靶向GPC3的装甲型CAR-T疗法，是基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。根据协议条款，西比曼和阿斯利康将在中国共同开发和商业化C-CAR031，西比曼将获得一笔首付款。西比曼还将有资格获得阿斯利康在中国以外地区独立开发、生产和商业化AZD5851时的里程碑付款和全球开发的特许权使用费。

在2023年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，西比曼生物发布了其C-CAR031产品的首次人体（FIH）I期临床试验数据，结果显示：在6例晚期肝细胞癌的探索剂量组（DL2剂量组）中3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，所有部分缓解（PR）的受试者仍然保持持续缓解，整体安全性良好。

另外，西比曼生物的CD19/CD20 CAR-T注射液（C-CAR039）也已经进入临床阶段，适应症为CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

2023年5月，西比曼生物与杨森达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

整体而言，此次获批临床标志着西比曼生物在创新CAR-T疗法上取得了又一进展，未来有望为患者带来更多的治疗选择。